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新京報訊（記者王卡拉）4月19日，華東醫藥發布公告，全資子公司杭州中美華東收到美國食藥監局（FDA）通知，他克莫司膠囊的新藥簡略申請（ANDA）已獲得批準。

他克莫司（Tacrolimus）為鏈霉菌屬中分離出的一種鈣調神經磷酸酶抑制劑，是第二代免疫抑制劑代表性藥物，主要通過抑制白介素-2（IL-2）釋放，全面抑制T淋巴細胞的作用。他克莫司臨床上主要用于對抗自身免疫性疾病及器官移植術后出現的排異反應，作為肝、腎移植的一線用藥，已在全球多個國家上市。臨床試驗表明，該藥在心、肺、腸、骨髓等移植中應用有很好療效，在治療特應性皮炎（AD）、系統性紅斑狼瘡（SLE）、自身免疫性眼病等自身免疫性疾病中也發揮著積極作用。

他克莫司膠囊由安斯泰來（原日本藤澤）開發，1993年在日本獲批上市。隨后，原研他克莫司膠囊于1994年在美國獲批（商品名：PROGRAF），1998在我國獲批（商品名：普樂可復）。

中美華東研發的他克莫司膠囊于2008年在國內獲批上市，為免疫治療領域重要品種。IQVIA數據顯示，2022年他克莫司全球銷售額為26.55億美元，其中美國市場銷售額為4.50億美元。

他克莫司膠囊美國ANDA申請獲得FDA批準，是華東醫藥繼注射用泮托拉唑鈉、阿卡波糖片、注射用達托霉素之后又一獲得FDA批準的產品，也是國內首個獲得美國上市許可的他克莫司制劑產品。

校對 盧茜