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兩批次軟性親水接觸鏡不合格,福建優(yōu)你康被罰近5萬(wàn)元

2023-08-23 08:53:45來(lái)源:新京報(bào)


(相關(guān)資料圖)

新京報(bào)訊(記者王鹿)8月22日,福建省藥監(jiān)局公布的最新行政處罰信息顯示,福州優(yōu)麗冠義齒制作有限公司、福建優(yōu)你康光學(xué)有限公司因違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,被分別罰款1.6萬(wàn)元、4.8萬(wàn)元。

行政處罰決定書(shū)顯示,福建優(yōu)你康光學(xué)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為A21C02821,后頂焦度為-2.00的軟性親水接觸鏡,經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)不符合“軟性親水接觸鏡”《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求》“2.1.12 后頂焦度”項(xiàng)目的要求。上述行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定,福建省藥監(jiān)局決定沒(méi)收違法生產(chǎn)的該批次軟性親水接觸鏡527片;沒(méi)收違法所得1258.79元;處35000元罰款。

另外,優(yōu)你康光學(xué)生產(chǎn)的批號(hào)為U22503551,后頂焦度為-2.50的軟性親水接觸鏡產(chǎn)品外包裝標(biāo)簽標(biāo)識(shí)顏色為“高光黑糖玫瑰 黑”,與該產(chǎn)品經(jīng)注冊(cè)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求》中“1.3 產(chǎn)品顏色 注:標(biāo)注形式為黑(單彩)或藍(lán)(三彩)”規(guī)定不一致。該行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定,福建省藥監(jiān)局決定對(duì)其處12000元的罰款。以上兩項(xiàng)罰沒(méi)款合計(jì)48258.79元,一并執(zhí)行。

福州優(yōu)麗冠義齒制作有限公司因醫(yī)療器械定制式固定義齒的生產(chǎn)條件變化,不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求且可能影響醫(yī)療器械安全、有效,未立即停止生產(chǎn)并報(bào)告,被罰款1.6萬(wàn)元。

行政處罰決定書(shū)顯示,優(yōu)麗冠在質(zhì)量管理人員和專職檢驗(yàn)人員均已離職離崗,醫(yī)療器械生產(chǎn)條件已發(fā)生變化的情況下,未停止生產(chǎn)并報(bào)告,并制作定制式固定義齒共82顆,在制作以上產(chǎn)品過(guò)程中,未建立和記錄生產(chǎn)批記錄。優(yōu)麗冠的行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定,福建省藥監(jiān)局決定對(duì)其處1.6萬(wàn)元罰款。

資料顯示,優(yōu)你康創(chuàng)立于1992年,總部位于福建省福州市馬尾保稅區(qū),由國(guó)際資本IBS及臺(tái)灣優(yōu)你康共同投資建成,是亞洲范圍內(nèi)美瞳、隱形眼鏡技術(shù)領(lǐng)先的開(kāi)發(fā)和產(chǎn)銷基地。福建優(yōu)你康光學(xué)有限公司是福建省引進(jìn)的重大臺(tái)資項(xiàng)目和2021年度福建省重點(diǎn)項(xiàng)目,注冊(cè)資本3000萬(wàn)美元,擁有全球最先進(jìn)的“第三代+”隱形眼鏡生產(chǎn)技術(shù)及工業(yè)4.0智能工廠。

今年7月31日,愛(ài)博醫(yī)療發(fā)布公告,擬使用自籌資金2.45億元人民幣,以認(rèn)繳新增注冊(cè)資本、股權(quán)轉(zhuǎn)讓的方式,取得福建優(yōu)你康51%股權(quán)。本次交易完成后,福建優(yōu)你康將成為愛(ài)博醫(yī)療的控股子公司。

校對(duì) 付春愔

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