7月來，全國各地均遭遇高溫天氣，北京已經出現今年第五個40℃以上高溫天。氣象部門多次發布高溫預警提醒。

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高溫持續，2023國家醫保目錄調整工作也在如火如荼地開展。7月4日，國家醫保局又針對談判藥品續約、非獨家藥品競價公開征求意見。

同時，國家藥監局在周一（7月3日）連發兩份有關藥物臨床試驗檢查文件，意在規范化國內藥物臨床試驗的開展。

本周也有多個重磅藥物傳出最新消息：首個用于治療阿爾茨海默癥的抗Aβ藥物，得到FDA完全獲批；今年最火熱的減肥藥領域，華東醫藥利拉魯肽減肥適應癥上市……

更多資訊詳情，健識局整理如下：

重磅政策一覽

1、2023國談續約、非獨家藥品競價公開征求意見

7月4日，國家醫保局發布通知，結合2023年醫保目錄調整，針對《談判藥品續約規則》、《非獨家藥品競價規則》公開征求意見。

根據續約規則，獨家藥品、協議期基金實際支出未超過企業預估的基金支出預算的2倍，且未來兩年內，基金支出預算增幅合理的藥品，可以簡易續約。續約品種假如在簡易續約中降幅不合預期，企業可以重新談判。

同時，針對連續在協議期內超過4年的品種，降幅不高于25%。據今年簡易續約的最新規定，支付標準在前述標準計算值基礎上減半。

總體而言，2023醫保續約規則調整對國內醫藥行業釋放出明顯利好。

2、藥監局規范臨床試驗，監管從嚴

722核查風暴后，藥物臨床試驗領域再迎監管重錘。

7月3日，國家藥監局發布《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法》的征求意見稿。同日，國家藥監局食品藥品審核查驗中心也發布了《藥物臨床試驗機構監督檢查要點和判定原則》征求意見稿。兩份文件針對藥物臨床試驗，從研究者至機構，都提出了更全面、嚴格的監督核查要求。

今年6月，中國臨床腫瘤學會（CSCO）副理事長南京天印山醫院院長秦叔奎教授公開指出：部分省級醫院每年進行大量臨床試驗，許多直接交給了臨床協調員、臨床監查員。醫院也沒有提供良好的臨床試驗場所。

國家藥監局《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法》中明確，試驗機構、試驗專業或者研究者，同期承擔臨床試驗項目較多，可能影響試驗質量的，應納入核查重點。

另外，征集意見稿還明確：要組織建立相應的省級檢查員隊伍，組織對本行政區域內試驗機構開展備案后首次檢查、日常檢查、有因檢查。

3、北京醫保局要求醫院全部網上采購

7月4日，北京醫保局發布《關于進一步加強本市藥品、醫用耗材陽光采購管理有關事項的通知》。

北京醫保局要求，全市藥品耗材按要求參加藥品耗材掛網采購和集采的機構都需要做到全品種全用量網上采購；不參加的需要向所在轄區衛健、醫保部門提交申報材料，說明理由。

文件要求，將重點監測醫院網上采購率、異常議價漲價、中選產品進院情況、中選產品采購進度、中選產品采購數量占比、非中選產品采購情況等，將對違規線下采購、不及時確認收貨等情況進行抽查監測。

文件細化了集采落地的各項要求，如報量較上一年度實際采購量偏差大于20%的品種，醫療機構應作出合理說明；醫院原則上在收貨驗收合格后次月底結清貨款；約定采購量完成后，仍應優先使用中選產品。

醫藥衛生大事件

1、近期國內多地出現猴痘病例

7月6日，天津市疾病預防控制中心發布公告，天津市確診1例猴痘感染病例。近5天來，遼寧沈陽、湖南長沙、天津疾控中心相繼通報，共發現并確診5例猴痘確診病例。目前，確診患者都已在定點醫療機構進行隔離治療，情況穩定。

廣東疾控提醒，普通居民感染猴痘病毒風險較低。據悉，猴痘的病癥潛伏期通常在6至13天，感染者會出現發熱、頭疼、皮疹等癥狀，2到4周癥狀消失。治愈后，感染者不再具有傳染性。

2、國家衛健委成立國家級醫療應急工作專家組

7月6日，國家衛健委辦公廳發布通知：為提高國家醫療應急處置能力和水平，宣布成立國家級醫療應急工作專家組，專家組涉及急診醫學科、重癥醫學科、骨科、神外、燒傷科、呼吸內科等22個科室，共528人。

國家級醫療應急工作專家組的主要職責是：對全國醫療應急能力和體系建設提供政策建議和專業技術支持；根據實際需要赴現場指導和參與突發事件的醫療應急和救治等。

據通知，專家組任期即發布日始，至2025年12月31日結束。屆時國家衛健委將根據工作需要和專家履職情況，對專家組成員進行調整。

國家衛健委正在積極推進醫療應急體系和能力建設，專家組只是一部分。7月3日，國家衛健委在新聞發布會中表示，與國家發展改革委一同推進國家緊急醫學救援基地建設。目前，全國31個省級地區都已經實現緊急醫學救援基地建設項目覆蓋。

3、給所有病人開中藥的院長停職調查

7月7日，一段網傳視頻曝光：河南洛陽伊川縣水寨衛生院院長，在開會中要求醫生給所有病人開中藥。

視頻中，該衛生院院長表示：西藥只能按零售價賣，但中藥的價格可以私自加價。一個月最低上千多副中藥，月收入能達到幾十萬。他總結稱：“要把中醫藥發展起來”。

7月8日，洛陽市伊川縣官微“騰飛伊川”發布通報，縣衛健委已成立調查組進行深入調查核實，縣紀委全程介入。目前，涉事衛生院院長已被停職，正在接受調查。

一周新藥盤點

1、衛材/渤健阿爾茨海默癥新藥獲FDA完全批準

7月6日，FDA官網顯示，由衛材和渤健聯合開發阿爾茨海默癥藥物侖卡奈單抗（lecanemab）獲得完全批準。

2023年1月，侖卡奈單抗獲得FDA加速批準。7月6日成功轉為完全批準。這也就意味著，侖卡奈單抗成為20年來首款獲得FDA完全批準的AD新療法藥物。

侖卡奈單抗是一種抗β淀粉樣蛋白（Aβ）藥物，多家藥企都圍繞這一路線開展研發，但都收效不佳。2021年6月7日，渤健開發的抗Aβ藥物阿杜那單抗通過FDA加速審批上市，因療效不佳引起很大爭議。

據外媒報道，侖卡奈單抗的年治療費用在2.65萬美元，比阿杜那單抗便宜約52%。

今年2月28日，衛材中國曾宣布，侖卡奈單抗已被國家藥監局納入優先審評和批準程序。

2、華東醫藥利拉魯肽減肥適應癥上市

7月4日，華東醫藥發布公告，其子公司申報的利拉魯肽注射液的減肥適應癥上市許可獲得批準。

利拉魯肽原研企業為諾和諾德，今年3月，華東醫藥的利拉魯肽以國產首仿獲批，用于治療成人2型糖尿病。

利拉魯肽是最早的GLP-1藥物，減肥藥效不及國內大火的減肥針司美格魯肽。諾和諾德的試驗數據顯示，接受利拉魯肽治療的肥胖癥患者在68周內平均體重減輕6%。另外，每天都需要打一針的治療方案，患者的依從性也會相應更低。2022年，諾和諾德的利拉魯肽在中國市場的銷售額不到15億元。

由此來看，后續減肥市場的爭奪仍將圍繞在司美格魯肽上。

今年6月，諾和諾德向中國藥監局提交了司美格魯肽減肥適應癥的上市申請。同時，華東醫藥也已經針對諾和諾德的司美格魯肽展開專利無效的申請。

3.諾和諾德啟動加強版GLP-1減肥藥物臨床

7月5日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，諾和諾德一項新藥CagriSema的臨床試驗正在進行中。試驗旨在對比CagriSema與安慰劑聯用，和司美格魯肽單藥在減肥上的藥效，每周一次給藥。

據悉，這款新藥為復方制劑，包含是長效胰淀素類似物和長效GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動劑司美格魯肽。前者是另一種與飽腹感相關的激素。

此前，諾和諾德披露了 CagriSema 治療 2 型糖尿病的 II 期臨床研究結果表明，CagriSema 降糖和減重效果優于司美格魯肽。

作者丨楊曦霞

編輯 | 江蕓 賈亭

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